США потребовали от Novavax провести новые испытания уже продающейся вакцины от COVID

Акции фармкомпании Novavax падали на торгах в пятницу, 25 апреля, в моменте более чем на 13% после сообщения WSJ о том, что американский регулятор потребовал провести новое клиническое исследование ее вакцины от COVID-19. Причем эта вакцина уже доступна на рынке по особой лицензии. Инвесторы восприняли новость как негативный сигнал для перспектив скорого получения полноценного одобрения. Ранее препарат подвергся критике министра здравоохранения США Роберта Ф. Кеннеди-младшего.

На торгах в пятницу акции Novavax в моменте падали на 13,5% — до $6,12. Но закончили день бумаги на отметке $6,67, что на 5,7% ниже уровня закрытия днем ранее.

Инвесторы распродали акции после того, как The Wall Street Journal со ссылкой на свои источники сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) попросило Novavax предоставить новые доказательства эффективности вакцины на основе еще одного рандомизированного клинического исследования.

По данным WSJ, это произошло после вмешательства в процесс одобрения вакцины людей, назначенных министром здравоохранения Робертом Кеннеди-младшим. Такие требования выходят за рамки того, что приходилось выполнять другим производителям вакцин от COVID-19 для получения разрешения, и могут свидетельствовать о начале новой фазы более жесткой политики в отношении одобрения препаратов, отмечает издание.

Проведение нового рандомизированного испытания с достаточным количеством участников для оценки способности вакцины предотвращать заболевание, по оценке экспертов, может стоить десятки миллионов долларов, пишет WSJ. Такие исследования могут оказаться не по карману небольшой фармкомпании, капитализация которой немногим превышает $1 млрд, отметила газета.

Ранее вакцина Novavax уже показала эффективность в 90% в сравнении с плацебо в рамках исследования с участием 30 тыс. человек, пишет WSJ. Препарат доступен в США, поскольку получил экстренное разрешение FDA на использование, а также имеет полное одобрение в Австралии, Европе и Японии.

23 апреля Novavax сообщила, что FDA запросило дополнительные клинические данные в рамках процедуры post-marketing commitment — стандартной практики для уже одобренных препаратов. Тогда инвесторы восприняли запрос как обнадеживающий сигнал, указывающий на скорое полное одобрение вакцины.

В интервью CBS News 10 апреля Кеннеди заявил, что вакцина Novavax «нацелена только на одну часть вируса» — подход, который, по его словам, «никогда не работал» в случае с респираторными инфекциями. Эти комментарии спровоцировали обвал акций производителей вакцин: бумаги Novavax тогда упали на 26%, Moderna — на 11%, а Pfizer — на 6,2%. Хотя вакцины Pfizer и Moderna также нацелены на один фрагмент вируса, их механизм действия отличается от технологии, использованной в вакцине Novavax.

С начала года бумаги Novavax подешевели на 17%. По данным MarketWatch, из семи аналитиков, отслеживающих динамику бумаг фармкомпании, четверо рекомендуют покупать акции (Buy), двое советуют держать в портфеле (Hold), и один предлагает продать (Sell). Консенсусная цена Уолл-стрит составляет $15,17, что на 127% выше текущей.