Как работал рынок дешевых копий Ozempic и Mounjaro, и почему они теперь вне закона

В 2022 году американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) внесло Ozempic и Wegovy производства датской Novo Nordisk, а также Mounjaro и Zepbound американской Eli Lilly в список дефицитных на волне их растущей популярности. И только к концу февраля 2025 года регулятор пришел к выводу, что дефицит всех перечисленных препаратов закончился. 

За эти несколько лет появился целый сектор дешевых аналогов, которым регулятор позволил выйти на рынок, чтобы решить проблему дефицита. Теперь же они оказались вне закона. 

Как функционировала эта схема и кто смог на ней заработать? И сколько еще продлится монополия производителей оригиналов — Novo Nordisk и Eli Lilly?

Что означало внесение в список дефицитных фармпрепаратов? Таким образом регулятор разрешал производство и продажу копий и составных препаратов компаниям, у которых нет патента на производство оригинала или своих одобренных лекарств. 

Это два типа компаний. Первый — производители лекарств, что изготавливают дженерики, то есть копии оригинальных молекул. Второй — аптеки, которые получили возможность смешивать препараты по рецепту, изменяя дозировку и добавляя дополнительные ингредиенты в смеси с действующим веществом-дженериком. Так получались препараты, которые называют компаундерами или составными лекарствами. 

В 2022-2023 годах на рынок хлынули аналоги Ozempic и Wegovy (действующее вещество семаглутид), а также Mounjaro и Zepbound (действующее вещество тирзепатид), которые стоили в разы дешевле оригиналов. 

Цена на инъекции оригинальных препаратов начиналась от $500 – 800 и могла достигать на пике $1000 – $1350 за месячный курс, к тому же почти никогда эти расходы не покрывались страховкой. Цены на дженерики и компаундеры были в разы меньше — $50–100 в месяц. 

Распространяли их часто через медицинские клиники, спа-салоны, интернет-аптеки и клиники телемедицины, пишет Fast Company. 

Такие компании, как Hims & Hers Health, WeightWatchers (WW), Ro и Noom, которые работали на рынке телемедицины и цифрового здравоохранения, активно выписывали рецепты на дженерики и компаундеры, которые можно было получить после Zoom-звонка с врачом. В результате до 30% рынка препаратов для похудения на основе гормона GLP-1 в США могли составлять составные лекарства из аптек, писал KFF Health News в середине прошлого года. 

Одной только компании Hims & Hers Health такие продажи принесли более $225 млн дохода в 2024 году, писал CNBC. Выдавать рецепты на комбинированный семаглутид — активный ингредиент в препаратах Ozempic и Wegovy — она начала в мае 2024 года. 

«Дешевые комбинированные версии препаратов для похудения, произведенные фактически кустарным способом, были доступны и раньше, но именно появление Hims, многомиллиардной публичной компании, сделало такие аналоги мейнстримом. Ее акции взлетели в последующие месяцы после запуска, в то время как акции держателей патентов на GLP-1, Eli Lilly и Novo Nordisk, оказались под значительным давлением», — описывал происходящее в марте этого года Джош Натан-Казис, репортер Barron's. В феврале акции Hims & Hers Health достигли пика в $73. Для сравнения — средняя цена ее акций с января по апрель 2024 года, то есть до начала выдачи рецептов на составные препараты для похудения, составляла $11,9. 30 мая на закрытии основных торгов они стоили $56,6. 

Из отчетности компании за четвертый квартал и 2024 год, опубликованной в конце февраля, следовало, что ее выручка за последний квартал года подскочила на 95%, до $481,1 млн, за год показатель вырос на 69% и составил $1,477 млрд. Но, если исключить влияние продаж средств для похудения на основе GLP-1, то выручка за год выросла бы на 43%, до примерно $1,2 млрд. В первом квартале этого года выручка компании увеличилась на 111%, до $586 млн. 

Другой пример — компания WeightWatchers, ветеран американского движения за похудение. Она за счет добавления новых средств для похудения пыталась решить кризис своей бизнес-модели: препараты на основе GLP-1 буквально «смели» ее собственную систему баллов и подсчета калорий, которую компания предлагала на протяжении 64 лет.

8 октября 2024 года, когда WW сообщила, что будет предлагать программы с препаратами на основе комбинированного семаглутида, более доступные по цене по сравнению с оригиналами, ее акции подскочили в цене, пишет MarketWatch. За день рост составил почти 47%. 

Но в итоге этот ход ее не спас: 6 мая WW подала заявление о начале процедуры банкротства, сообщает CNN. По состоянию на 29 марта 2025 года ее общий долг составлял $1,62 млрд, WW завершила первый квартал с 3,4 млн подписчиков, на 600 тыс. меньше, чем годом ранее. 

Когда FDA заявило о прекращении дефицита, компании и аптеки, которые эти копии производили и продавали, подали ходатайство в суд, пытаясь оспорить решение регулятора. Но 24 апреля окружной судья США Марк Питтман в Техасе его отклонил, писал Reuters. 

Как следует из сообщения американского регулятора FDA,  последний срок продажи аналогов на основе тирзепатида закончился в марте, на основе семаглутида — для аптек 22 апреля, для производств — 22 мая. 

То есть теперь доступ копий на рынок закрыт, и в игре снова остались только два гиганта-конкурента: Novo Nordisk и Eli Lilly. 

Для потребителей доступность дженериков, скорее всего, снизиться, но это еще не означает, что их будет совсем не достать. 

Та же Hims & Hers Health рассматривала пути обхода блокировок за счет изменения состава и производства аналогов под видом персонализированных лекарств, но в итоге эта опция будет доступна только тем пользователям, для которых продолжение приема препарата — уже клиническая необходимость, писал Barrons.

Также есть возможность использовать более старые и менее эффективные препараты того же спектра, которые все еще в дефицитном списке FDA, это лираглутид от Novo  и дулаглутид от Eli Lilly. По сути, это предшественники современных лекарств на основе GLP-1. Правда, они могут быть не так эффективны или вызывать побочные эффекты. 

Финансовый директор Hims & Hers Health Йеми Окупе в интервью Barrons в марте сказал, что «стабильное предложение по снижению веса» от компании будет «в основном состоять» из непатентованных препаратов с другими активными веществами, а также из непатентованных версий инъекции на основе лираглутида, которую компания надеется запустить позже в этом году. То есть бизнес-схема будет скорее всего та же, что и с Ozempic во время дефицита. 

Еще одна инициатива по решению проблем с высокой ценой на лекарства идет от самих компаний Novo и Lilly. 

В марте Novo снизила цену на все дозы Wegovy на 23% с $650 до $499 в месяц для незастрахованных пациентов и для тех, чья страховка не покрывает препараты для снижения веса. Eli Lilly также снизила цену на минимальные дозы Zepbound до $349, а на более высокие дозы — до $499 через свою программу Lilly Direct. 

Но цены даже в $500 на такие предложения точно «кусаются», особенно для публики, привыкшей к месячным затратам в разы меньше за курс инъекций. 

Так что, если говорить о пользователях, которые уже принимают дженерики, им в ближайшее время в поиске дешевых аналогов скорее всего придется выбирать из копий предшественников современных GLP-1 лекарств. 

Однако, ситуация на рынке сильно поменяется, когда начнут истекать патенты, принадлежащие Novo и Lilly. 

Патент компании Novo на семаглутид истекает в 2031 году в Японии и Европе и в 2032 году в США, в 2026 году — в Китае и Индии. Компания Lilly сообщила, что патент на тирзепатид действует до 2036 года в США и позже в других крупных экономиках, писал Reuters. После этого более дешевые дженерики будут снова пытаться завоевать рынок.