Акции биотеха Sarepta рухнули за вечер на 40%. Он провалил клинические испытания

Акции Sarepta Therapeutics, mid-cap разработчика терапии для редких заболеваний, рухнули на постмаркете 3 ноября почти на 40%. Инвесторы отреагировали на новость компании о провале расширенных испытаний двух основных ее разработок. Они уже продаются в США, однако новые данные могут привести к отзыву препаратов с рынка.

Котировки Sarepta обвалились на расширенных торгах 3 ноября на 36,6% до $15,5. В ходе основной сессии того же дня акции прибавили 1,8%. На премаркете 4 ноября они торгуются в плюсе на 1,5%. 

Причиной резкого падения котировок стала новость о провале пострегистрационных испытаний двух разработок компании. Обе — не достигли клинически значимого результата. 

Речь идет о длившихся девять лет исследованиях препаратов Amondys 45 и Vyondys 53. Это генетическая терапия для пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна — заболеванием, которое в подавляющем большинстве случаев поражает мальчиков и приводит к постепенную ослаблению мышц и в конечном итоге смерти. Sarepta сообщила: хотя ее препараты показали эффективность, клинически значимыми эти результаты не назовешь. 

Оба препарата уже присутствуют на рынке — Vyondys 53 получил ускоренное одобрение американского отраслевого регулятора FDA в декабре 2019 года, Amondys 45 — в феврале 2021-го. Американское законодательство позволяет регистрировать лекарства против жизнеугрожающих заболеваний на основе предварительных данных, с обязательством производителя позднее предоставить полные. Именно этой возможностью и воспользовалась Sarepta. Однако результаты тестирования повышают вероятность того, что FDA решит изъять оба препарата с рынка, предполагает Bloomberg. 

Руководство Sarepta в ходе телеконференции с инвесторами и аналитиками заявило, что не верит в риск потери регистрационного удостоверения, передает Reuters. Компания считает, что итоги исследования исказила пандемия коронавируса, которая затруднила сбор данных. Если исключить влияние этого фактора, то клинически значимый эффект будет достигнут, объясняет она. Sarepta собирается встретиться с FDA, чтобы обсудить возможность исключения ряда данных из исследования, а также переход от ускоренной процедуры регистрации терапии к обычной. 

«Мы видим достаточно четкое обоснование для исключения [данных, полученных во время COVID 19]», сказал аналитик JP Morgan Анупам Рама, чье мнение приводит Reuters. Он также наблюдает веские основания для возможного полного одобрения терапии, но предупредил, что «регуляторные процессы могут оказаться непредсказуемыми».

Ситуацию усугубляет смерть трех подростков, наступившая на фоне приема другого лекарства компании — Elevidys — для амбулаторных пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. Этот препарат принес компании почти треть выручки от продажи ее продукции в третьем квартале 2025 года — $131,5 млн из $370 млн. До того, как компания сообщила о первой смерти в середине марта, аналитики ожидали, что продажи Elevidys в этом году превысят $2 млрд в и составят большую часть выручки компании, приводил Barron’s на данные FactSet. 

Sarepta сообщила, что ведет переговоры с FDA об изменении инструкции, в том числе, об исключении из нее показания к применению лекарства у неамбулаторных пациентов. К ним относятся те, кто не может ходить самостоятельно. 

С начала года котировки Sarepta рухнули на 80%.

Уолл-стрит в целом не слишком оптимистично оценивает перспективы этих акций, следует из данных MarketWatch. 15 аналитиков советуют держать бумаги компании в портфеле, шесть — покупать и пять — продавать. Средняя целевая цена составляет $23, это ниже стоимости закрытия торгов 3 ноября.