Акции Sanofi упали. Ее препарат от склероза переживает «двойной удар»

Акции Sanofi снизились 15 декабря после того, как экспериментальный препарат компании для лечения рассеянного склероза столкнулся сразу с двумя проблемами, пишет Reuters: поздняя стадия клинических испытаний лекарства не достигла ключевой цели, а американский регулятор дал понять, что решение по одобрению препарата вновь будет отложено. На этом фоне акции Sanofi подешевели, а аналитики предупредили, что неудачи могут подорвать доверие к портфелю разрабатываемых компанией препаратов. 

Акции французской фармацевтической компании Sanofi подешевели на торгах в Париже 15 декабря на 2% на новостях о том, что американский регулятор отложил решение по одобрению экспериментального препарата компании для лечения рассеянного склероза. Также на бумаги фармгиганта повлияли разочаровывающие результаты поздней стадии клинических испытаний его лекарства, пишет Reuters.

В начале торгов 15 декабря бумаги Sanofi падали более чем на 5%, опустившись к минимуму индекса SBF 120 — индикатора наиболее торгуемых акций Парижа, — однако затем частично отыграли потери. С начала года котировки Sanofi снизились более чем на 13%.

На котировки, среди прочего, повлияло сообщение Sanofi 15 декабря, что ее экспериментальный препарат для лечения рассеянного склероза — толебрутиниб — не выполнил основную цель в клиническом исследовании на его поздней стадии, пишет The Wall Street Journal (WSJ). В частности, — не показал замедления ухудшения состояния пациентов при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе. В связи с этим компания решила не подавать заявку на регистрацию препарата для этой формы заболевания, которая характеризуется медленным, но постоянным ухудшением неврологических функций без периодов улучшения, говорится в релизе компании.

Отдельно Sanofi заявила, что переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США показали: регуляторная проверка препарата для другой формы заболевания займет больше времени, чем ожидалось ранее. Это уже вторая отсрочка со стороны американского регулятора в отношении препарата Sanofi: первоначально регуляторное решение ожидалось в сентябре, указывает Reuters. Компания рассчитывает получить дополнительные разъяснения от американского регулятора к концу первого квартала 2026 года. По оценкам аналитиков, до публикации последних результатов клинических испытаний у толебрутиниба был шанс получить одобрение от регулирующих органов в США в Европе и выйти на продажи свыше €1 млрд ($1,08 млрд) к 2030 году, следует из консенсус-прогнозов аналитиков Visible Alpha.

«Мы разочарованы сегодняшними результатами; однако мы считаем, что они улучшат наше понимание основной биологии рассеянного склероза», — сказал Хуман Ашрафиан, исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок Sanofi.

При этом Sanofi заявила, что по-прежнему уверена в потенциале толебрутиниба для лечения другой формы болезни — вторично-прогрессирующего рассеянного склероза без обострений, когда рецидивы прекращаются, но симптомы продолжают нарастать.

Компания также отметила, что результаты исследований могут потребовать переоценки стоимости актива толебрутиниба и возможного списания его части. При этом Sanofi подчеркнула, что такая корректировка не повлияет на чистую операционную прибыль, очищенную от разовых факторов, и прогноз на 2025 год остается без изменений.

На фоне попыток Sanofi преодолеть серию недавних разочарований в клинических испытаниях препаратов последние сообщения стали ударом по одному из самых продвинутых лекарств из тех, что находятся в разработке Sanofi, указывает WSJ.  

Аналитики, опрошенные Reuters, отмечают, что эти неудачи могут подорвать доверие к портфелю разрабатываемых препаратов Sanofi после слабых результатов по экспериментальным средствам для лечения экземы и «легких курильщика», о которых компания сообщала ранее в этом году. Акции Sanofi находятся под давлением из-за необходимости компании диверсифицировать источники роста за пределами своего самого популярного на данный момент препарата — средства от астмы Dupixent.

Аналитики Bank of America также отмечают, что задержка решения регулятора по препарату от склероза ставит под сомнение прогнозируемые пиковые продажи толебрутиниба в размере €1,4 млрд.

Аналитики Jefferies в то же время отметили, что наибольший коммерческий потенциал препарата толебрутиниб связан именно с вторично-прогрессирующей формой рассеянного склероза и что говорить о провале Sanofi пока рано. «Рынок может списать этот актив со счетов, но, на наш взгляд, это преждевременно. Не исключено, что дальнейшее давление на котировки усилит и давление на менеджмент компании», — говорится в комментарии аналитиков, которую приводит издание Morning Star. 

В июле 2025 года препарат толебрутиниб был временно разрешен к применению в Объединенных Арабских Эмиратах для лечения формы рассеянного склероза, при которой заболевание постепенно прогрессирует без обострений. Сейчас лекарство рассматривается регуляторами в Европейском союзе и США, уточняет Reuters. В декабре 2024 года американский регулятор присвоил препарату Sanofi от рассеянного склероза статус «приоритетного рассмотрения». Повторно американский регулятор вернется к рассмотрению препарата Sanofi 28 декабря.