Акции биотеха Biohaven взлетели: его препарат ближе к одобрению. Потенциал исчерпан?

Котировки небольшого биотеха Biohaven взлетели 22 октября на 25%. Компания сообщила: американский регулятор FDA принял к рассмотрению повторную заявку на регистрацию ее экспериментального препарата от редкого наследственного заболевания, вызывающего постепенную потерю контроля над мышцами и координации. В случае одобрения препарата, стоимость акций биотеха может удвоиться, считает аналитик RBC Capital Markets Леонид Тимашев.

Акции Biohaven подорожали на Нью-Йоркской бирже 22 октября на четверть — до $14,7. Таким образом бумаги приблизились к максимальному однодневному росту за три года, отмечает издание Barron’s. 

Поводом для ралли стало сообщение компании, согласно которому FDA принял повторную заявку на регистрацию ее разработки Vyglxia, предназначенной для спиноцеребеллярной атаксии — наследственного нейродегенеративного заболевания, вызывающего постепенную потерю контроля над мышцами и координации. Информация содержится в документах, которые Biohaven направила в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Регулятор планирует созвать консультативный комитет для оценки рисков и преимуществ препарата, после чего примет решение о регистрации — в первом квартале 2027 года, указано там же. Дата заседания комитета будет объявлена позднее.

Biohaven пытается зарегистрировать разработку больше трех лет, пишет Barron’s. В июле 2023 года FDA отказалось даже рассматривать заявку на регистрацию Vyglxia (тогда известного как трорилузол): исследование третьей фазы не достигло основной конечной точки, что, по оценке регулятора, не позволяло провести полноценное рассмотрение.

В конце 2024 года Biohaven вновь подала заявку, дополнив ее результатами трехлетнего исследования, в котором состояние получавших трорилузол пациентов сравнивали с данными отдельных групп пациентов, не получавших препарат. В феврале 2025 года FDA приняло заявку к рассмотрению, но в итоге отклонило, сославшись на проблемы, которые могут быть присущи исследованиям в реальной клинической практике, включая потенциальную предвзятость, недостатки дизайна и неучтенные факторы.  

Повторную заявку Biohaven дополнила новыми анализами, поддерживающими основные выводы исследования, говорится в документах для SEC.

Одобрение Vyglxia в следующем году может привести к удвоению стоимости акций биотеха, считает аналитик RBC Capital Markets Леонид Тимашев, его мнение приводит Barron's. 

В сентябре акции Biohaven упали после того, как FDA приостановил набор новых пациентов в исследование ее экспериментального препарата от эпилепсии opakalim, напоминает Barron's. Регулятор запросил дополнительные сведения о метаболите, обнаруженном при испытаниях на грызунах. 

С начала года котировки компании выросли примерно на 30%. Всего у бумаг компании десять рекомендаций к покупке от аналитиков Уолл-стрит. Еще трое считают, что их нужно держать, один аналитик советует продавать акции. Средняя целевая цена составляет $25,2, что предполагает потенциал роста более 71% к цене последнего закрытия.