Акции small-cap биотеха взлетели на 107%. Его препарат от меланомы близок к одобрению

Котировки small-cap биотеха Replimune Group взлетели 31 июля на 107%. Компания сообщила: консультативный комитет отраслевого регулятора FDA признал ее экспериментальный препарат от меланомы эффективным. FDA уже дважды отклонял заявку биотеха на ускоренное одобрение лекарства. Теперь шансы на благоприятный исход существенно выше, считает Уолл-стрит.

Бумаги Replimune подорожали на Nasdaq 31 июля на 107%, до $11,2. Накануне вечером компания сообщила: консультативный комитет Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США проголосовал за то, что ее экспериментальный препарат от меланомы клинически значим. 

Теперь регулятор должен определить, регистрировать ли препарат, решение он может вынести уже на этой неделе, следует из пресс-релиза компании.    

Replimune больше года пытается зарегистрировать свой экспериментальный препарат для лечения меланомы у пациентов, которым не помогла предыдущая терапия. Это лекарство создано на основе генетически модифицированного штамма вируса простого герпеса первого типа, которое вводится непосредственно в опухоль и применяется в комбинации с другим препаратом — от Bristol Myers Squibb. 

В 2024 году FDA присвоил разработке статус прорывной терапии, что позволило компании претендовать на ускоренное одобрение, без прохождения всех этапов испытаний. 

Однако в июле 2025-го регулятор отклонил заявку на ускоренное одобрение Replimune, заявив, что компания не убедила его в эффективности препарата. Компания повторно подала документы, но в апреле 2026-го опять получила отказ — из-за недостаточного, по мнению FDA, набора данных. Например, регулятору не понравилась неоднородность популяции участников исследования. Биотех не согласился с этим решением, назвал систему принятия решения неэффективной и создающей угрозы для инноваций. Однако комитет FDA решил, что предоставленные компанией сведения позволяют говорить об эффективности лекарства.     

После решения совета при FDA, 31 июля, аналитик Wedbush Роберт Дрисколл повысил рейтинг бумаг Replimune с «держать» до «покупать», пишет издание Barron’s. Он также увеличил их целевую цену на 33%, до $12, что на 7% выше стоимости бумаг на закрытии торгов в пятницу. 

Дрисколл отметил, что, хотя FDA неоднократно выражало обеспокоенность по поводу недостатков в дизайне исследования препарата, он считает, что веские аргументы в пользу эффективности лечения убедили членов экспертной группы врачей, специализирующихся на меланоме, проголосовать за. 

Инвестбанк Cantor Fitzgerald также повысил рекомендацию акций Replimune с «держать» до «покупать», продолжает Barron’s. Аналитики написали, что «исключительно положительный» результат, а также «убедительные» высказывания пациентов и врачей в ходе заседания совета, существенно повышают вероятность того, что FDA одобрит терапию по ускоренной процедуре.

Всего у бумаг Replimune пять рейтингов «покупать» и один —  «держать» от аналитиков Уолл-стрит. Три месяца назад ситуация была кардинально иной: только один аналитик советовал покупать акции компании, четверо считали, что их нужно держать, а трое — рекомендовали продавать. Средняя целевая цена составляет $14, что на 25% выше последнего закрытия.