Регулятор посчитал лекарство UroGen Pharma небезопасным. Акции биотеха рухнули на 45%

Акции разработчика лекарств от рака мочевого пузыря UroGen Pharma обвалились 21 мая почти на 45%. Комитет профильного американского регулятора посчитал препарат компании слишком опасным, чтобы стать сертифицированным лекарством. 

Котировки UroGen Pharma в среду, 21 мая, рухнули на 44,7% — до $4,1. Комитет по онкологическим препаратам, который входит в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), посчитал лекарство UGN-102 (митомицин), недостаточно безопасным для регистрации, рассказала компания. Пятеро из девяти членов комитета проголосовали за то, что препарат несет больше рисков, чем пользы для пациентов. 

UGN-102 — это раствор для лечения рецидивирующего рака мочевого пузыря с низкой степенью злокачественности, оно вводится в напрямую в больной орган без хирургического вмешательства. Препарат уже прошел третью фазу испытаний на пациентах и комитет изучал эти данные. Самыми частыми побочными эффектами у испытуемых были нарушение мочеиспускания, кровь в моче, инфекция мочевыводящих путей, частые походы в туалет и усталость. Все это поддается лечению у уролога, отмечает компания в своем заявлении. 

То, что комитет по онкологическим препаратам проголосовал против лекарства, не означает, что оно не будет зарегистрировано. Финальное решение примет сам регулятор — FDA, однако он серьезно относится к рекомендациям комитета. Регистрировать митомицион от UroGen или нет, управление решит к 13 июня. 

За последнюю неделю акции UroGen потеряли почти 60% своей стоимости. 16 мая цена бумаг снизилась на 20%, после того как регулятор высказал сомнения в качестве третьей фазы испытаний лекарства — он настаивал на рандомизированном исследовании, которое компания не провела. При таком исследовании участники случайным образом распределяются в две группы, где одна получает испытываемый препарат, а вторая — стандартное лечение. Эта рандомизация помогает уменьшить систематические ошибки и сделать результаты исследования более надежными. 

Тем не менее, аналитики настроены позитивно и пока не меняли свои прогнозы о компании. 

Аналитик Scotiabank Джордж Фармер 14 мая подтвердил рейтинг «Покупать» для Urogen Pharma и установил целевую цену в $23. Консенсус-рейтинг аналитиков Уолл-стрит — Strong Buy со средней целевой ценой $33,71, что на 722% выше текущего уровня.

На конец первого квартала 2025 года UroGen владел $200,4 млн в денежных средствах и в ценных бумагах. У компании также есть долгосрочная задолженность в $122 млн и $123,3 млн в виде предоплаченного форвардного обязательства, связанного со сделкой по поддержке первоначального запуска UGN-102 после одобрения.

Компания рассказала о выручке $20,3 млн, но научные исследования и общие расходы привели к чистому убытку в $43,8 млн. Учитывая расходы, у UroGen есть запас ликвидности лишь на 4–5 кварталов и это большой риск: у компании мало денег, чтобы финансировать еще одно исследование, если того потребует FDA, отмечает SeekingAlpha.