Aкции Moderna упали из-за проблем с регулятором. Под ударом и более важная разработка

Медицинский регулятор США FDA отказался принимать заявку фармкомпании Moderna на одобрение ее новой сезонной мРНК-вакцины от гриппа. Это вызвало снижение котировок, которые в моменте падали самыми сильными темпами за девять месяцев, пишет Bloomberg. Решение FDA теперь угрожает продвижению и более перспективной разработки — комбинированной вакцины от гриппа и Covid-19.

Moderna получила письмо об отказе в рассмотрении ее заявки (Refusal-to-File letter) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), говорится в сообщении фармкомпании. Регулятор указал на отсутствие «адекватного и хорошо контролируемого» исследования и корректного сравнительного анализа с существующим стандартом терапии, утверждает Moderna.

На этом фоне акции Moderna в ходе торгов 11 февраля дешевели в моменте на 12,7% — до $36,7 за акцию. Однако к концу торгов они во многом отыграли потери и закончили день снижением на 3,5%. Действия FDA стали ударом для компании, которая во время пандемии получила огромные продажи благодаря ее вакцине от Covid-19, но с тех пор испытывает трудности с выводом на рынок новых продуктов, отметил Bloomberg. При этом в Moderna заявили, что не собираются менять свой финансовый прогноз на 2026 год.

Moderna отвергла доводы регулятора. Компания подчеркнула, что в руководстве FDA по сезонным вакцинам против гриппа нет никаких упоминаний об использовании контрольной группы, отражающей «наилучший доступный стандарт лечения». В письме регулятора не были указаны какие-либо конкретные проблемы безопасности или эффективности, касающиеся вакцины, утверждает Moderna. Также она заявила, что позиция FDA противоречит прошлым комментариям агентства, когда у регулятора не возникло замечаний к результатам третьей, итоговой фазы испытаний.

Письмо лично подписал глава отдела вакцин FDA Винай Прасад: это редкий шаг, который указывает на более жесткую позицию агентства в отношении мРНК-вакцин, отмечает Barron’s. Сейчас FDA возглавляет Роберт Ф. Кеннеди — давний скептик в отношении вакцин, добавило издание.

Ужесточение позиции регуляторов в отношении мРНК-вакцин «не является неожиданным» в текущей нормативной среде, а зависимость Moderna от вакцинного направления делает компанию уязвимой к регуляторной волатильности, заявили аналитики Citi в записке, которую цитирует Pharmaceutical Technology.

Аналитик William Blair Майлз Минтер отметил, что письмо Refusal-to-File означает «существенный удар» не только по вероятности успеха вакцины от гриппа, но и по шансам одобрения в США комбинированной вакцины mRNA-1083 от гриппа и Covid-19, передает также PT.

Аналитик Bloomberg Intelligence Сэм Фазели назвал эту комбинированную вакцину «более захватывающей» и отметил, что отказ FDA создал неопределенность вокруг нее. Регулятор должен одобрить сначала вакцину от гриппа, прежде чем Moderna сможет подать заявку по комбинированной вакцине, пояснил Bloomberg. По оценкам  аналитиков Уолл-стрит, к 2030 году эти две вакцины в случае одобрения могли бы приносить около 30% выручки Moderna, сообщило агентство.

По мнению Фазели, данные по вакцине от гриппа «очевидно, достаточно убедительные», а сам препарат мог бы быстро перейти к применению в разных странах. «Жаль, что здесь политика берет верх над наукой и здравым смыслом», — добавил Фазели.

Акции Moderna с начала 2026 года подорожали на 37%. Этому способствовали надежды инвесторов, связанные с онкологическим портфелем, тогда как бизнес компании по лечению респираторных заболеваний компании испытывает трудности, пишет Barron’s. Большинство аналитиков советуют держать акции компании: у низ 20 рейтингов Hold против лишь трех советов покупать (Buy) и четырех рекомендаций продавать (по два Sell и Underweight), показывает MarketWatch. Средняя целевая цена акции Moderna составляет $37,89, что примерно на 7% ниже цены закрытия 11 февраля.