Small-cap биотех начнет продавать в США лекарство от голода. Акции взлетели

Акции небольшого производителя лекарств Soleno Therapeutics подорожали 27 марта почти на 38%. Компания сообщила, что медицинский регулятор США FDA одобрил ее препарат для лечения неутолимого голода. Это первый одобренный медикамент для помощи людям, которые никогда не чувствуют сытости из-за генетических нарушений.

Котировки калифорнийского биотеха Soleno увеличились на 37,6% и достигли $67,4 за акцию по итогам торгов 27 марта. Это стало самым большим однодневным ростом акций с сентября 2023 года, а акции поднялись до самого высокого уровня за последние восемь лет, отметил Bloomberg.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило таблетку от Soleno для борьбы с гиперфагией — состоянием, при котором люди постоянно испытывают чувство голода и никогда не чувствуют сытости, — у взрослых и детей от четырех лет и старше. Это состояние часто является симптомом генетического расстройства, называемого синдромом Прадера-Вилли, которое не поддается лечению и поражает одного из 10 тыс.–30 тыс. детей, согласно данным Национального института здравоохранения США. 

Soleno ожидает, что препарат будет доступен в США, начиная с апреля 2025 года. Это первый ее препарат, который был одобрен регуляторами для выпуска на рынок, с момента IPO компании, прошедшего в 2014 году.

Препарат, получивший название Vykat XR — это первое лекарство, получившее одобрение регулирующих органов для лечения экстремального голода, связанного с болезнью Прадера-Вилли, утверждает компания. Аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс отметил, что процесс разработки Vykat XR был «своего рода путешествием». 

Solena вела многолетний диалог с FDA и много раз предоставляла клинические исследования своего препарата. Не все из них были удачными: например, исследование от 2021 года не показывало статистически значимого улучшения гиперфагии по сравнению с пациентами, которые получают плацебо.  

Чтобы доказать эффективность препарата, Soleno Therapeutics пришлось отстранять от него пациентов — показав, что их сильный голод возвращался при отсутствии лечения. 

В августе 2024 года препарат получил особый статус, который дал компании право на ускоренное рассмотрение и одобрение от FDA. Однако осенью 2024 года Управление отложило принятие решения по терапии Soleno. Задержка произошла после того, как американский регулятор классифицировал недавние ответы Soleno как «существенную поправку» к своей новой заявке на лекарство (NDA), требующую дополнительного времени для рассмотрения.

Soleno — не единственная компания, которая разрабатывает подобные лекарства. Ее главный конкурент — Aardvark Therapeutics — тестирует препарат под названием ARD-101, который может иметь лучший профиль пользы/риска, сказал Абрахамс из RBC. В одном из тестов Soleno у большего количества пациентов Vykat XR наблюдалась гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), чем среди получателей плацебо. Кроме того, у Vykat XR есть побочный эффект в виде чрезмерного роста волос, который может отпугнуть некоторых женщин, сказал он.

Котировки Aardvark Therapeutics на успех конкурента отреагировали падением в четверг на 5,5% за день. 

Бумаги Soleno последние два года уверенно росли на ожидании одобрения лекарства от американского регулятора. С начала 2025 года акции подорожали на 50%. По данным MarketWatch, рейтинг акциям компании присвоили девять аналитиков, все они советуют покупать бумаги (рейтинги Buy и Overweight).

Для сравнения: у акций Aardvark четыре рейтинга от аналитиков, и все — Buy.